[광주/윤재갑 기자] 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기광주갑)은 “디지털치료제는 단순히 건강앱이 아니라, 의사 처방을 통해 환자의 생활 속에서 치료를 이어주는 새로운 의료기기”라며, “의료인력 부족, 지역간 의료 접근성 격차, 만성질환의 장기관리 한계 등 현재의 의료환경을 보완할 수 있는 현실적 대안으로 발전하기 위해서는, 임상근거·보안 기준·접근성 확보 등 국민이 신뢰할 수 있는 제도적 기반이 필요하다”고 밝혔다.

식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 최근 4년간 디지털치료기기 신청 19건 중 10건이 허가된 것으로 나타났으며, 현재 불면증, 이명, 주요우울장애, 범불안장애, 경도인지장애, 섭식장애, 시야장애, 호흡재활 등 주로 정신·인지·감각 관련 만성질환군을 대상으로 사용되고 있다.

소 의원은 “디지털치료제는 고령층, 장애인, 고혈압·당뇨와 같은 만성질환자 등 지속적 관리가 필요한 환자들에게 일상 속 치료 수단으로 유용할 수 있지만, 스마트기기 사용이 미숙한 이용층에게는 순응도가 떨어질 수 있다”면서, “이러한 현실을 고려할 때 실제 현장에서 널리 활용되기 위해서는 고령층 등 취약계층의 접근성과 사용성 평가 강화가 필수적이다”라고 말했다.

이에 대해 식약처는 「디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인」 등 10개의 가이드라인을 통해 임상근거를 확보한 후 허가를 진행하고 있으며, 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」에 따라 사용 목적이나 핵심 성능 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 업데이트는 인허가 변경 절차를 거치고, 오류 개선·보안패치 등 경미한 변경은 품질관리체계에 따라 사후 보고하도록 관리하고 있다고 밝혔다.

소병훈 의원은 “일상 속 치료가 필요한 환자들이 시공간 제약 없이 안전하게 치료받을 수 있도록 식약처가 임상근거와 보안기준, 접근성 확보 등과 같은 다층적 기반을 마련하는 동시에, 비용 부담 등 현실적 제약을 완화할 방안도 함께 모색해야 한다”고 강조했다.

이어 “이용자의 개인정보 보호 및 환자 데이터 보안이 강화될 수 있도록 세부 기준을 마련해 기술 신뢰성과 국민 안전이 함께 담보될 수 있도록 해야 한다”고 덧붙였다.